依据澳门第 11/2021 号法律《中药药事活动及中成药注册法》及第 46/2021 号行政法规施行细则: 内地已上市的中成药,同名、同处方、同剂型即可申报澳门药号, 经典名方制剂与同名同方药注册上市「免临床」。 取得澳门药号后可享内地简化注册审批,并可在横琴粤澳深度合作区生产,使用「澳门制造」等标志。
2022 年 1 月 1 日,澳门第 11/2021 号法律《中药药事活动及中成药注册法》与 第 46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》正式施行。 该法规将中成药注册划分为多个类别,其中「同名同方药」是指与已在中国内地上市的中成药同名、同处方、同剂型的品种; 「经典名方制剂」则源自古代经典名方目录。法规明确规定:这两类药品的注册上市「免临床」—— 无需在澳门重新开展临床试验,以药学比对研究等资料为核心,即可向澳门药物监督管理局申请中成药注册。
《中药药事活动及中成药注册法》——澳门中药监管的基础性法律,规定中成药注册的申请资格、类别、程序与监督管理制度。
《中药药事活动及中成药注册法施行细则》——细化注册资料清单、技术要求、审查与检查等操作规范,两法于 2022 年 1 月 1 日同步施行。
根据《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》,对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品, 允许使用「澳门制造」「澳门监制」或「澳门设计」标志——澳门注册 + 横琴生产,成本与品牌兼得。
在澳门注册的药品,在内地享有简化注册审批政策。先取得澳门药号,再走内地简化通道, 形成「澳门注册 → 内地准入」的出海与回流双通道。
同时符合下列要件的自然人或法人,其自行或透过委托方式在澳门特别行政区或以外制造中成药,可申请中成药注册:
如属自然人,住所位于澳门特别行政区;如属法人,在澳门特别行政区依法设立。
非处于禁止从事药事活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内;如属法人,其经理及行政管理机关成员亦须符合此项规定。
未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。
符合条件的申办方可自行制造,也可透过委托方式在澳门或澳门以外制造中成药,均可申请注册。
同名、同处方、同剂型,疗效确切、市场基础好的品种,免临床申报,周期短、成本低。
源自古代经典名方目录的制剂,同样享受注册上市「免临床」政策。
丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等常规剂型,申报路径成熟;可为自有批文品种或已获授权转化的品种。
※ 同名同方药注册的具体技术要求、周期与费用以澳门药物监督管理局当时的审评口径为准; 平台提供品种评估与申报辅导对接服务,不承诺审批结果。
本页面为澳门「同名同方」中成药注册申报信息介绍页面。 药品注册的申请资格、技术要求与审批结果以澳门药物监督管理局及澳门特别行政区政府最新规定为准; 平台提供信息介绍与申报辅导对接,不构成审批承诺。用药请遵医嘱并凭处方购买药品。